解讀:湖北出臺政策提速新藥研發、仿制藥上市

                            日期:2018-08-22 08:44 2018-08-22 08:44 來源:湖北省人民政府網站 瀏覽次數:
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                              必需藥緊缺、便宜藥不好買、進口藥費用高……進入新時代,人民群眾對用得上、用得起新藥好藥的需要更為迫切。據此,中央印發了《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》,促藥品行業調整結構,鼓勵創新。2018年中,湖北配套出臺《深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的實施意見》(以下簡稱“湖北《實施意見》”)。

                              湖北《實施意見》將啟動哪些改革緩解用藥難、用藥貴難題?對于鼓勵全省新藥研發和加快仿制藥上市有哪些舉措?省食藥監局產品注冊處處長杜漢業做出解讀。

                              湖北《實施意見》24項改革措施全覽

                              湖北《實施意見》分為六個部分,共推出24項改革措施。這六部分是:提高臨床試驗管理水平、提高審評審批效能、促進藥品醫療器械創新和仿制藥發展、加強藥品醫療器械全生命周期管理、提升技術支撐能力、加強組織實施。

                              24項改革措施是:加強臨床試驗監督管理、深化行政審批“放管服”改革、健全審評審批體系、強化知識產權保護、鼓勵研制創新型藥品醫療器械、提高仿制藥研發質量、持續推進仿制藥質量和療效一致性評價、促進中藥傳承創新、發揮企業創新主體作用、支持新藥臨床應用、落實上市許可持有人法律責任、加強藥品醫療器械全過程監管、加強不良反應和不良事件監測、開展藥品注射劑和醫療器械再評價、加強藥品學術推廣管理、完善技術審評制度等。

                              應該說,湖北《實施意見》是全省藥品監管改革發展又一個綱領性文件,對全省醫藥產業創新發展具有里程碑意義。

                              鼓勵新藥和臨床急需仿制藥研發

                              中國現代制藥工業起步晚、基礎差。近十多年來,國家下了很大力氣抓企業生產經營規范的實施和標準的提高,但制藥工業低水平重復依然突出,與國際先進水平仍由較大差距。

                              一是國內創新弱。國內企業研制的新化學藥品或生物制品,多是在國外已上市原研藥品基礎上模仿、修飾。以2016年為例,據報道,國內制藥業的研發投入總和420億元,而全球一些大的跨國公司一家的研發投入就達數十億美元。

                              二是進口新藥少。2001-2016年美國批準上市的433個新藥,在中國上市的只有133個,占30.7%。近10年在我國上市的29個典型新藥,上市時間比歐美晚5-7年。

                              三是仿制藥療效存在差距。國內大型醫療機構使用的進口和合資藥品超過國產仿制藥,一些重大疾病的治療用藥,基本為進口藥品,國產仿制藥不能形成對原研藥的臨床替代。

                              湖北《實施意見》提出:對列入國家和省級重大專項、擁有產品核心技術專利以及具有重大臨床價值的創新醫療器械,實行優先檢驗檢測和審評審批;引導和鼓勵企業研制臨床價值高的仿制藥,包括臨床供應不足、市場競爭不充分、影響公眾用藥可及性和可負擔性的仿制藥,兒童用藥、罕見病用藥等特殊人群用藥等;支持省內大型中藥企業與醫療機構合作,研發基于經典名方、醫療機構中藥制劑等中藥新藥;動態調整我省醫保藥品目錄,并按規定將新藥納入基本醫保支付范圍,并探索對抗腫瘤靶向藥、治療高致殘性疾病用藥、罕見病的特效藥等展開談判,逐步建立醫保藥品支付標準。

                              到2018年底,國家基本藥物品種必須完成質量和療效一致性評價工作,湖北已有162個藥品文號開展評價。對通過一致性評價的品種,湖北省經信委、省財政廳、省科技廳在技改項目、科技專項等方面予以支持,省衛計委在臨床應用、招標采購等方面落實有關優惠政策;未按規定完成一致性評價的品種,省藥監局對其藥品批準文號不予再注冊。

                              加快審評審批 松綁臨床試驗機構

                              據報道,國內創新藥從遞交臨床申報材料到拿到許可批件,需要18個月之久。除了審批人員不足,臨床試驗機構數量不足也成為醫藥創新的桎梏。

                              截至2017年底,湖北共有醫療衛生機構36349家,但能夠做藥物臨床試驗、通過認證的機構僅29家,某種程度上成為醫藥創新的瓶頸。

                              湖北《實施意見》提出:支持具備條件的各級公立醫療機構,通過新建、改擴建、功能調整設置等方式增加臨床試驗資源,鼓勵更多機構參與臨床試驗,提高臨床試驗研究者的積極性,藉此緩解醫療與科研的矛盾。

                              對開展臨床試驗的醫療機構建立單獨評價考核體系,僅用于臨床試驗的病床不計入醫療機構總病床,不規定病床效益、周轉率、使用率等考評指標。鼓勵醫療機構設立專職臨床試驗部門,配備職業化的臨床試驗研究者,對臨床試驗研究者在職務提升、職稱晉升等方面與臨床醫生一視同仁,也鼓勵臨床醫生參與藥品醫療器械技術創新活動。同時,鼓勵社會力量投資設立臨床試驗機構。

                              通過一致性評價的藥品單品種最高獎補500萬元

                              湖北《實施意見》明確將仿制藥一致性評價作為主要任務之一進行部署。為支持企業開展一致性評價工作,武漢市東湖新技術開發區管委會、宜昌市政府和潛江市政府出臺了地方性鼓勵政策,對通過評價的品種每個獎補150-200萬元,最高可達500萬元。

                              據統計,湖北共有76家企業1319個藥品批準文號需開展評價,其中今年年底前需完成評價任務的國家基本藥物目錄品種共有68家企業550個文號。截至目前,有26家企業的171個文號已啟動一致性評價,其中21個文號已完成藥學研究工作;5個文號完成一致性評價。

                              其中,宜昌人福藥業和宜昌東陽光長江藥業兩家省內醫藥工業龍頭企業動作較快,各有1個文號已上報至國家藥品監督管理局藥品審評中心,正在審評中。此外,今年3月,武漢大安藥業的氟比洛芬酯注射液獲批上市,同時被納入與原研藥可相互替代藥品目錄即《中國上市藥品目錄集》,視同通過仿制藥一致性評價,標志著該品種將可使用“通過一致性評價”標識和享受相關優惠政策。(信息來源:湖北省人民政府網站 通訊員:黃嘯)

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